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吉林省开展医疗器械生产企业生产质量管理体系自查工作

    来源: 作者: 发布时间:2019-06-20 Tag:

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___药监局于日前下发对全省2018年度医疗器械生产企业质量管理体系自查工作的通知。NBn

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据了解,本次自查范围覆盖___辖区内的第一、二、三类医疗器械生产企业。各企业应按照国家局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)的相关内容要求进行自查,并在2019月5月20日前上报,对不自查、不上报、弄虚作假的企业,省药监局将加强日常监管,增加检查频次,并依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定予以处理。NBn

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自查标准:NBn

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无菌医疗器械及参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件应根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》进行自查;NBn

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植入性医疗器械应根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》进行自查;NBn

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体外诊断试剂应根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》进行自查;NBn

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定制义齿类生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》进行自查;NBn

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其他类型医疗器械依据《医疗器械生产质量管理规范》进行自查。NBn